Taula de continguts:
- Assaig clínic de la vacuna Sinovac COVID-19 a Indonèsia
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- El procés d’assaigs clínics a Indonèsia i el reclutament de voluntaris
- És possible que les vacunes no passin assaigs clínics
La Food and Drug Administration (BPOM) ha emès un permís d'ús d'emergència per a la vacuna Coronavac produïda per Sinovac Biotech Ltd., una empresa biofarmacèutica de la Xina. El permís d'ús d'emergència es va emetre el dilluns 11 de gener de 2021.
Anteriorment, Indonèsia importava 1,2 milions de vacunes Sinovac. La vacuna va arribar a l’aeroport de Soekarno Hatta el diumenge (6/12/2020). La primera vacunació es durà a terme el 13 de gener de 2021. El president Jokowi, el ministre de Salut, Budi Gunadi Sadikin, i diversos altres funcionaris públics seran els primers a rebre aquesta vacuna.
Com és el desenvolupament de la vacuna Sinovac fins ara?
Assaig clínic de la vacuna Sinovac COVID-19 a Indonèsia
Sinovac col·labora amb Bio Farma en la realització d’un assaig clínic de fase 3 de la vacuna COVID-19 a Bandung. Aquesta empresa biofarmacèutica de la Xina va començar a dur a terme investigacions sobre la vacuna COVID-19 des de finals de gener i ha passat per assajos clínics preclínics (proves amb animals) i fase 2.
Es realitzen assaigs clínics de fase 1 per determinar si les vacunes són segures per als humans. A l’abril es van dur a terme assaigs de fase 1 amb aquest candidat a la vacuna. Les proves van involucrar 144 adults de 18 a 59 anys.
Mentrestant, es va dur a terme un assaig clínic de fase 2 per determinar la dosi i la seva seguretat en un nombre més gran de participants. Aquest assaig de fase 2 va involucrar 600 participants en la mateixa franja d’edat que l’assaig clínic de fase 1.
Els resultats dels assaigs clínics de fase 1 i 2 es van informar amb seguretat i no hi va haver efectes secundaris greus en els participants. Els resultats dels assaigs clínics de fase 2 mostren que la vacuna desencadena la formació d’anticossos que poden neutralitzar el virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19. Els anticossos van començar a formar-se el dia 14 després de la vacunació.
Els resultats dels assaigs clínics de fase 1 i 2 publicats al The Lancet Journal assenyalen que, tot i que els anticossos es formen amb força rapidesa, el seu nombre és inferior al naturalment format per les persones que es recuperen del COVID-19.
COVID-19 Actualitzacions del brot País: IndonesiaData1,024,298
Confirmat831,330
Recuperat28,855
Mapa de distribució de la mortLes proves de vacuna Sinovac a Indonèsia van implicar 1.620 voluntaris de 18 a 59 anys. Actualment, els assaigs clínics encara estan en fase de tutoria o control de milers d’aquests voluntaris. S'espera que es coneguin els resultats complets de l'assaig clínic de la fase 3 de la vacuna Sinovac fins al maig del 2021.
Dilluns (01/11/2021), BPOM ha emès un permís per a l’ús d’emergència d’aquesta vacuna. La cap de BPOM, Penny K. Lukito, va dir que la vacuna Sinovac que es va provar clínicament a Bandung, Java Occidental, complia els estàndards de seguretat de l’Organització Mundial de la Salut (OMS). L'eficàcia de la vacuna Sinovac basada en una anàlisi provisional de 25 casos infectats va mostrar un valor del 65,3%.
"Segons els requisits de l'OMS, l'eficàcia mínima és del 50 per cent. Aquesta taxa d'eficàcia del 65,3% mostra l'esperança que la vacuna Sinovac pugui reduir la incidència de la infecció en un 65,3% ", va dir Penny.
Mentrestant, es van informar els efectes secundaris de la injecció de vacuna en una escala lleu a moderada, com ara dolor, irritació i una mica d'inflor que no era perillós i es va recuperar l'endemà. Basant-se en els resultats de l’avaluació de l’eficàcia, la vacuna Sinovac és capaç de formar anticossos al cos i és capaç de matar i neutralitzar el virus SARS-CoV-2 al cos.
Els resultats de l'assaig clínic Sinovac a Turquia van mostrar un resultat d'eficàcia del 91,25%. Mentrestant, el Brasil hi va revisar el valor d’eficàcia Sinovac del 78% al 50,4%. Segons els representants de l'equip Comissió Nacional L’avaluador de medicaments, Jarir At Thobari, va dir que el baix nivell d’eficàcia de la vacuna Sinovac provada a Indonèsia es deu al fet que els subjectes de la prova eren el públic en general, mentre que al Brasil i Turquia alguns dels subjectes eren treballadors de la salut. A part de les característiques de la població i dels subjectes de l’assaig clínic, altres factors que influeixen en el nivell d’eficàcia són el comportament de la comunitat i el procés de transmissió.
El procés d’assaigs clínics a Indonèsia i el reclutament de voluntaris
El Comitè d'Ètica de la Universitat de Padjadjaran va anunciar que havia donat permís per a la implementació de l'assaig clínic de fase 3 del candidat a la vacuna COVID-19 realitzat per Sinovac a Indonèsia.
A partir de dilluns (27/7), la UNPAD ha obert el registre per a voluntaris d’assaigs clínics. Els requisits per al voluntariat són adults sans de 18 a 59 anys sense antecedents de contacte amb pacients relacionats amb COVID-19. Els voluntaris també han de donar negatiu a COVID-19 mitjançant una prova de hisop de gola (RT-PCR).
A més, com que l’assaig clínic es va dur a terme a la zona de Bandung, els participants havien de tenir el domicili a Bandung. Els participants que compleixin els requisits i hagin superat els procediments administratius rebran a Bio Farma la primera dosi de vacuna.
El dia 14, es prendrà i examinarà la mostra de sang del participant. Després d'això, se'ls injectarà una segona dosi de vacuna als participants i es tornaran a extreure les seves mostres de sang al cap de 14 dies.
Bio Farma està assistit per la Universitat de Padjadjaran i el Ministeri de Salut que participaran en aquest assaig clínic. El director de Bio Farma, Honesti Basyir, va dir que l'assaig clínic de la vacuna durarà sis mesos.
"Si surt bé, el produirem el primer trimestre del 2021", va dir Honesti en un comunicat de premsa, dilluns (7/7).
Si la vacuna supera l'assaig clínic de la fase 3, Bio Farma produirà 40 milions de dosis a l'any amb un pla per augmentar la seva capacitat de distribució a 250 milions de dosis a l'any. Això és amb una nota que el govern n’ha permès l’ús generalitzat.
És possible que les vacunes no passin assaigs clínics
El candidat a la vacuna contra el COVID-19 Sinovac és, amb diferència, un dels més prometedors per ajudar a tractar el COVID-19 a Indonèsia. Tot i això, això no significa que es pugui confirmar aquesta vacuna al 100% dels assaigs clínics superats. És probable que els assaigs clínics que s’estan duent a terme ara fracassin.
“Els assajos clínics signifiquen que aquestes zones (fallides) encara són possibles. Estem esperant els propers 6 mesos ", va dir el dijous (23/7), el cap de comunicació corporativa de Bio Farma, Iwan Setiawan, en un esdeveniment de Market Review.
L’èxit de l’assaig clínic de fase 3 sobre la vacuna Sinovac no només es jutja pels resultats obtinguts a Indonèsia, sinó que també ha de ser igual d’eficaç a tots els països que són àrees de prova.
"S'ha de realitzar aquesta prova final multicèntric. El resultat ha de ser el mateix, si no el passes no el pots fer servir ”, va concloure.
La vacuna contra el COVID-19 només ha de ser efectiva en un 50% i no ha de ser del 100% per la seva necessitat urgent.
El personal especial del ministeri de BUMN, Arya Sinulingga, va dir que l'assaig clínic de la vacuna Sinovac COVID-19 no afectaria el desenvolupament de la vacuna dut a terme per l'institut molecular Eijkman.
Eijkman és la institució designada pel govern per desenvolupar la vacuna COVID-19 per als nens de la nació. Actualment, diverses institucions i organitzacions de molts països del món competeixen per produir la vacuna COVID-19 més ràpida.
